Medische hulpmiddelen

Alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt komen moeten vanaf 26 mei 2021 aan de EU verordening Medical Device Regulation (MDR) voldoen. Met deze verordening wordt de ontwikkeling, productie, toelating tot de markt en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen beter gereguleerd. Met als doel: meer veiligheid voor de patiënt. Er worden in het MCL soms ook medische hulpmiddelen in huis ontwikkeld en gebruikt. Onder de MDR worden verschillende vormen als een medisch hulpmiddel aangemerkt. Zo kan software waarmee data bewerkt wordt ook een medisch hulpmiddel zijn. In het geval van zelf vervaardigde medische hulpmiddelen schrijft de MDR voor dat het MCL voldoet aan de eisen die worden gesteld aan in-huis ontwikkelde hulpmiddelen. Daarbij hoort een openbare publicatie waarmee we aangeven dat het hulpmiddel voldoende veilig is. In onderstaande tabel ziet u een overzicht van de door het MCL zelf vervaardigde medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in gebruik zijn genomen. De openbare verklaring per medisch hulpmiddel vindt u door op de naam van het medisch hulpmiddel te klikken.

Naam                                                                               Dossiernummer              Categorie              In gebruik

Excelfile ter berekening schildklieropname           2022-01                               Software                Jan. 2022 - dec. 2023