Regionale Toetsingscommissie Patiëntgebonden Onderzoek (RTPO)

De RTPO is op 15 juli 2004 erkend door de CCMO.  De METC beoordeelt medisch-wetenschappelijk onderzoek conform de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO).  De commissie is een zelfstandig bestuursorgaan. Haar schriftelijke beslissingen zijn besluiten in de zin van de Algemene Wet Bestuursrecht.

De RTPO is een volledig onafhankelijke commissie en heeft zelf geen belang bij het onderzoek. De commissie focust zich op het beschermen van de belangen van de deelnemende proefpersonen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De commissie toetst voornamelijk onderzoeken, die worden uitgevoerd in de diverse gezondheidszorginstellingen in het Noord Nederland.

De RTPO is gehuisvest binnen het Medisch Centrum Leeuwarden (MCL).

RTPO
Henri Dunantweg 2
3e etage Dunantflat, 8934 AD Leeuwarden
Postbus 888, 8901 BR Leeuwarden
Telefoon 058 286 1151
RTPO@mcl.nl

Dagelijks Bestuur:
Dr. N.J.G.M. Veeger, klinisch epidemioloog, voorzitter
Mr. A. van Benthem, jurist, secretaris

Ambtelijk secretaris:
A.M. Jonker
Aanwezig: maandag t/m donderdag

Zodra het vergaderschema gewijzigd wordt zal dit hier worden gepubliceerd.

Om te bepalen of een onderzoek getoetst moet worden conform de Wet Medisch Onderzoek met Mensen (WMO) verwijzen wij u naar het stroomschema op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

WMO-plichtig onderzoek

Op de website van de CCMO vindt u ook alle informatie over het indienen van een WMO-plichtig onderzoek ter beoordeling, zoals welke documenten vereist zijn, alsmede formats hiervoor. Daarvoor kunt u hier terecht.

De beoordeling van WMO-plichtig onderzoek vindt plaats tijdens de vergadering van de RTPO. Voor vergaderdata zie vergaderschema.

De stukken dienen uiterlijk twee weken voor de vergaderingen zowel fysiek als digitaal aangeleverd te worden bij de Ambtelijk Secretaris van de RTPO.

Tarieven:

Niet-WMO-plichtig onderzoek

U kunt een verzoek indienen om de RTPO te laten beoordelen of de Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met Mensen (WMO) van toepassing is voor het onderzoek dat u wilt (laten) uitvoeren. Voor het aanvragen van een Niet-WMO verklaring ontvangt de RTPO digitaal de volgende stukken:

• Het onderzoeksprotocol
• Alle informatie voor de proefpersoon (denk aan de Proefpersoneninformatie, het Toestemmingsformulier, vragenlijsten, patiënten dagboeken etc.)

Voor onderzoeken binnen het MCL dient daarnaast ook het aanvraagformulier van het Wetenschapsbureau te worden toegevoegd.

Voor de beoordeling van de WMO-plichtigheid inclusief een Niet-WMO verklaring hanteert de RTPO de volgende tarieven:

De RTPO toetst onderzoeksprotocollen aangaande:

• Voorgenomen wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de verantwoordelijkheid valt van medewerkers werkzaam binnen de instelling.
• Voorgenomen wetenschappelijk onderzoek met mensen dat niet onder de verantwoordelijkheid valt van de medewerkers van de instelling, indien hiervoor toestemming is verleend door het bevoegd gezag.
• In het kader van in multicenterverband voorgenomen wetenschappelijk onderzoek met mensen dat zowel onder de verantwoordelijkheid van medewerkers binnen de instelling valt als onder verantwoordelijkheid van medewerkers in ziekenhuizen of onderzoekslocaties in heel Nederland.
• De RTPO toetst geen geneesmiddelenonderzoek (CTR). De RTPO toetst wel klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen, voor zover dit niet MDR artikel 62/74.2 invasieve klasse IIa, IIb  en alle klasse III medische hulpmiddelen betreffen, alsmede onderzoek onder MDR artikel 78 (gecoördineerde beoordeling met andere lidstaten).

Lees ook het verhaal van klinisch chemicus-endocrinoloog Albert Wolthuis over de RTPO.